由石藥集團(tuán)明復(fù)樂藥業(yè)（廣州）有限公司發(fā)起，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授領(lǐng)銜，針對石藥集團(tuán)明復(fù)樂藥業(yè)創(chuàng)新藥銘復(fù)樂^®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，rhTNK-tPA）開展的TRACE系列研究再次獲得重磅認(rèn)可。2月9日，其中的TRACE-2研究成果在國際頂級權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）（IF：202.731）發(fā)表。這是我國企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)的腦血管病藥物首次登上全球頂刊，標(biāo)志著神經(jīng)領(lǐng)域國產(chǎn)藥物注冊臨床研究成果開始走上國際舞臺。

TRACE-2研究由王擁軍教授牽頭，協(xié)同全國53家研究醫(yī)院共同完成，是迄今為止已完成的在亞洲人群中比較TNK與rt-PA在急性缺血性腦血管事件中有效性及安全性的最大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)采用多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照、非劣勢的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，比較了1430例符合靜脈溶栓(IVT)條件但不符合血管內(nèi)取栓(EVT)條件的近期缺血性卒中患者使用注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA）0.25mg/kg和rt-PA 0.9mg/kg 3個(gè)月后的有效性及安全性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，rhTNK-tPA治療組獲得良好功能預(yù)后的（90天mRS評分0-1分）受試者比例為62%，rt-PA治療組為58%, 兩組差值達(dá)到非劣效。rhTNK-tPA治療組36小時(shí)內(nèi)PH2型顱內(nèi)出血，90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例與rt-PA治療組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

與此同時(shí)，美國時(shí)間2月9日上午，TRACE-2研究結(jié)果也在美國德克薩斯州達(dá)拉斯召開的2023年國際卒中大會(huì)（ISC 2023）MAIN EVENT會(huì)場發(fā)布，引起全球?qū)＜业膹V泛討論。

2022年8月，基于TRACE-2的研究結(jié)果，石藥集團(tuán)明復(fù)樂藥業(yè)已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交銘復(fù)樂®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）（rhTNK-tPA）上市許可申請前會(huì)議（pre-BLA meeting）申請。未來，rhTNK-tPA的上市將有望結(jié)束第三代溶栓藥物二十年無法在我國急性缺血性卒中患者使用的現(xiàn)實(shí)困境，提高溶栓藥物的可及性。

本資料僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)。